Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Monivent har lämnat in pre-submission till FDA för Neo100

Medicinteknikbolaget Monivent har lämnat in en så kallad pre-submission för sin läkemedelskandidat Neo100 till FDA, vilket är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. Det framgår av ett pressmeddelande.

En pre-submission innebär att bolaget får återkoppling från FDA innan inlämning av den slutliga ansökan för ett marknadsgodkännande i USA kommer att ske.

Bolaget samarbetar i denna process med en amerikansk FDA-konsult med gedigen erfarenhet inom neonatologi.

"Med en helt ny teknologi som Neo100, är det oerhört värdefullt att få FDA:s återkoppling i ett tidigt skede innan vi lämnar in vår slutliga ansökan för marknadsgodkännande i USA. Vi kommer att kunna få viktig vägledning som kan spara oss mycket tid och FDAs hållning är att interaktioner som sker inom pre-submissions sannolikt kommer att bidra till en mer transparent granskningsprocess. I väntan på ett slutligt marknadsgodkännande för Neo100 i USA, kommer vi att fortsätta fokusera på Neo Training på denna viktiga marknad", säger Karin Dahllöf, vd för Monivent, i en kommentar.

❤️ Prenumerera på vårt nyhetsbrev med handplockade nyheter och ladda ner vår app för bolagsbevakning.

Nyheter om Monivent

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Om aktien Monivent

Mer från Finwire / Börskollen

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt