Monivent har lämnat in pre-submission till FDA för Neo100

Medicinteknikbolaget Monivent har lämnat in en så kallad pre-submission för sin läkemedelskandidat Neo100 till FDA, vilket är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. Det framgår av ett pressmeddelande.

En pre-submission innebär att bolaget får återkoppling från FDA innan inlämning av den slutliga ansökan för ett marknadsgodkännande i USA kommer att ske.

Bolaget samarbetar i denna process med en amerikansk FDA-konsult med gedigen erfarenhet inom neonatologi.

"Med en helt ny teknologi som Neo100, är det oerhört värdefullt att få FDA:s återkoppling i ett tidigt skede innan vi lämnar in vår slutliga ansökan för marknadsgodkännande i USA. Vi kommer att kunna få viktig vägledning som kan spara oss mycket tid och FDAs hållning är att interaktioner som sker inom pre-submissions sannolikt kommer att bidra till en mer transparent granskningsprocess. I väntan på ett slutligt marknadsgodkännande för Neo100 i USA, kommer vi att fortsätta fokusera på Neo Training på denna viktiga marknad", säger Karin Dahllöf, vd för Monivent, i en kommentar.