Regulatorisk ansökan i Kina – Komplettering inlämnad
VibroSense kinesiska distributör UMCARE har lämnat in en komplettering med svar till den kinesiska regulatoriska myndigheten NMPA. Givet att NMPA bifaller bolagets ansökan beräknas det regulatoriska godkännandet vara klart under april 2025.
”Jag är mycket hoppfull att UMCAREs svar till NMPA ska ta oss hela vägen till ett regulatoriskt godkännande i Kina. Det har krävts en omfattande insats från både UMCARE och VibroSense och nu hoppas jag att vi snart ska få skörda frukterna från detta arbete. När certifikatet finns på plats inleds nästa fas med att lansera Diabetic Foot Screening i Kina”, säger Toni Speidel, CTO VibroSense Dynamics AB.
Om UMCARE och Diabetes i Kina
UMCARE är ett dotterbolag till China General Technology Group (Genertec). Företaget är Kinas 42:a största statsägda bolag. I februari 2022 tecknade VibroSense ett distributörsavtal med UMCARE som ger UMCARE en exklusiv tidsbegränsad rätt att sälja VibroSense Meter II i hela Kina under tre år. I distributörsavtalet ingår även en bindande order på 3.8 MEUR med fasta avrop under tre år. UMCARE håller även i VibroSense ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina. UMCARE planerar att inleda försäljningen i Kina direkt när ett regulatoriskt godkännande är på plats.
Enligt en uppskattning från American Diabetes Association (ADA) från 2020 finns det ca 130 miljoner patienter med diabetes i Kina, vilket gör landet till den största marknaden för diabetesvård i världen. Det finns omkring 36 000 sjukhus, varav 24 000 är privata och 12 000 är offentliga. Kostnaden för diabetesvården uppskattas till motsvarande 800 miljarder SEK per år.
Kontakt
Toni Speidel, CTO VibroSense Dynamics AB
Tel: +46 40 88 026
E-post: [email protected]
www.vibrosense.se
“The new Gold Standard for reliable
detection of nerve damage”
Om VibroSense Dynamics AB (pub)
VibroSense Dynamics AB (publ) utvecklar och säljer medicintekniska produkter och tjänster för diagnostik-stöd vid nervskador i händer och fötter. Metoden går ut på att mäta och kvantifiera förmågan att känna vibrationer vid flera frekvenser. Bolagets kunder är diabetesmottagningar, företagshälsovård, sjukhus, vårdcentraler och forskare.
Vår vision är att bolagets produkter ska vara ett standardinstrument vid alla neurologiska undersökningar för att upptäcka tidiga tecken på förändringar i känseln så att patienter och deras vårdgivare kan sätta in förebyggande åtgärder som förhindrar, reducerar eller fördröjer uppkomsten av nervskador i händer och fötter.