Nyhetsbrev Juli 2023 – Vår framtid i din hand
Vi är just nu mitt i en företrädesemission vilken pågår fram till 12:e juli. Naturligtvis tar det mycket av vår tid, men samtidigt pågår även arbetet i projekten vilket vi gärna vill lyfta och berätta lite mer om. Låt oss dock stanna kvar en liten stund vid emissionen innan vi dyker djupare i projekten.
Som ni säkert sett hänger just nu vår existens på hur denna emission lyckas. Vi hoppas att den tuffa tid vi befinner oss i med en dalande ekonomisk situation för vårt företag såväl som många andra i samma storleksordning och till och med för vårt land med dess invånare närmar sig sitt slut och att en ljusning är i sikte. Dock ligger vår framtid just nu i din hand, om du vill vara med och investera i våra projekt och det vi ser som en spännande och förhoppningsfull framtid. Läs mer om vårt arbete och vad vi planerar i vårt memorandum på vår hemsida och se intervjuer med Dr Hanne Evenbratt och Professor Mats Brittberg.
Ett steg i effektivisering och optimalt resursutnyttjande är att vi i detta läge valt att främst fokusera kapitalet på StemCART. Under den senaste tiden har ett antal PM med nyheter och framsteg presenterats från projektet. Vi skulle vilja lägga lite tid på att berätta mer om dessa områden och varför de är tydliga steg i rätt riktning för oss.
Det europeiska patentet för StemCART
För bara några dagar sedan visade vi stolt upp vårt certifikat för Europa-patentet i StemCART-projektet.
Det här är viktigt värdeskapande i bolaget och alla nyheter av detta slag borde ge ett tydligt avtryck i kurs och alla typer av framtida förhandlingar. Ett metodpatent innebär ett immateriellt rättsskydd för metoden som används för att odla och kontrollera stamcellerna till att bli kondrocyter (broskceller). Detta omfattar tekniken för att odla cellerna i laboratoriemiljö, modifiera deras egenskaper, differentiera dem till celltyp och använda dem för den medicinska applikationen, att läka skadat brosk.
För att ett metodpatent för cellutveckling ska beviljas måste den presenterade metoden uppfylla flera kriterier:
- Nyhet: Metoden måste vara ny och inte ha varit känd eller publicerad tidigare. Det innebär att ingen annan tidigare har beskrivit eller dokumenterat exakt samma metod för cellutveckling.
- Uppfinningshöjd: Metoden måste vara icke-uppenbar, vilket innebär att den inte bara kan vara en trivial eller självklar kombination av befintliga tekniker för cellodling.
- Industriell tillämpbarhet: Metoden måste vara användbar inom ett industriellt eller praktiskt sammanhang, vilket innebär att den har potential att vara kommersiellt eller vetenskapligt användbar.
Ett beviljat metodpatent ger oss ensamrätt att använda och exploatera den specifika metoden under 20 år från patentsökningsdatumet. Under denna tid kan vi förhindra andra från att använda metoden utan tillstånd och har därigenom en exklusiv position för att utveckla och marknadsföra produkter eller tjänster baserade på den patenterade cellutvecklingsmetoden.
Letter-of-intent med NesctGen
Den 16:e april i år berättade vi om det letter-of-intent vi signerat med företaget NecstGen, en CDMO och kompetenscentrum för cell- och genterapi. Läs mer här.
En CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) inom ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) och stamcellsterapiutveckling spelar en avgörande roll i att stödja och underlätta framsteg inom avancerade terapier.
Här är några av de viktigaste saker som en CDMO skulle stödja Cline med:
- Utvecklingsstöd: CDMO:er erbjuder expertis och tekniska resurser för att hjälpa till med utvecklingen av ATMP och stamcellsbaserade terapier. Detta kan inkludera att designa och optimera produktionssprocesser, genomföra prekliniska studier och hantera regulatoriska krav för att få godkännande för kliniska prövningar.
- Tillverkning: CDMO:er har specialiserade anläggningar och tekniker för att tillverka ATMP och stamcellsterapier i enlighet med de stränga kvalitets- och säkerhetsstandarder som krävs av regleringsmyndigheter. De ansvarar för produktionen av terapierna i överensstämmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) och andra relevanta riktlinjer.
- Teknik och utrustning: CDMO:er investerar i modern teknik och avancerad utrustning som är nödvändig för framställning av ATMP och stamcellsterapier. Detta inkluderar cellodlingssystem, bioreaktorer, avancerade separationsmetoder och andra teknologier som behövs för att hantera känsliga och komplexa celler.
- Kvalitetssäkring: Kvalitet är av yttersta vikt när det gäller ATMP och stamcellsterapier. CDMO:er har dedikerade kvalitetssäkringsavdelningar som övervakar processerna och produkterna för att säkerställa att de uppfyller de fastställda kvalitetsstandarderna och överensstämmer med regulatoriska krav.
- Regelverks- och överensstämmelsehantering: CDMO:er har djup kunskap om den komplexa regleringsramen för ATMPs och hjälper till med att navigera genom de olika stegen i utvecklings- och tillverkningsprocessen för att följa regelverket och få nödvändiga tillstånd.
Genom att outsourca delar av utvecklings- och tillverkningsprocessen till en CDMO kan Cline dra nytta av denna specialiserade expertis och tekniska kapacitet, vilket möjliggör en mer effektiv och resurseffektiv framställning av StemCART. Detta kan accelerera den vetenskapliga utvecklingen och förbättra tillgängligheten för patienterna.
Genom vårt partnerskap kommer NecstGen att stödja vidareutvecklingen och tillverkningen av vår ATMP, StemCART. NecstGen är beläget i en 4000m2 specialbyggd GMP-anläggning i det största bioklustret i Nederländerna, Leiden Bio Science Park. För mer information besök www.necstgen.com.
Vid sidan av vårt arbete med att utveckla tillverkningssidan av StemCART, fokuserar Cline även på att utveckla regulatorisk kompetens och plan för regulatorisk godkännandeprocess. Regulatorisk expertis är avgörande av flera skäl:
- Komplexa regleringsramar: ATMP-produkter är till sin natur nyskapande behandlingsmetoder som använder levande celler. Denna typ av terapier är inte helt täckta av de traditionella regleringarna för vanliga läkemedel. Därför finns specifika regleringsramar, vilket kan vara komplicerade och varierar mellan olika länder och regioner. En regulatorisk expert har djupgående kunskap om dessa regleringar och kan hjälpa till att navigera genom de komplexa och ofta föränderliga riktlinjerna.
- Säkerhet och effektivitet: ATMP och stamcellsterapier är potentiellt mycket kraftfulla behandlingsmetoder, men de kan också innebära vissa risker, särskilt när det gäller hantering av levande biologiska material. Regulatoriska experter hjälper till att säkerställa att dessa terapier utvecklas och tillverkas i enlighet med stränga kvalitets- och säkerhetsstandarder för att minska risken för oönskade biverkningar och maximera deras terapeutiska potential. Detta är krav från läkemedelsverk världen över.
- Kliniska prövningar: Innan ATMP och stamcellsterapier kan godkännas för allmän användning måste de genomgå rigorösa kliniska prövningar för att visa sin säkerhet och effektivitet. Regulatoriska experter hjälper till att utforma kliniska prövningsprotokoll som uppfyller regleringsmyndigheternas krav och säkerställer att prövningarna utförs enligt etiska riktlinjer.
- Godkännande och registrering: För att ATMP och stamcellsterapier ska komma ut på marknaden och vara tillgängliga för patienter, krävs godkännande och registrering av regleringsmyndigheterna. Regulatoriska experter ansvarar för att förbereda och lämna in ansökningar om godkännande och hantera kommunikationen med myndigheterna för att säkerställa att alla krav uppfylls.
- Uppdaterade riktlinjer: Regleringsmyndigheterna uppdaterar ofta sina riktlinjer och krav när det gäller ATMP och stamcellsterapier i takt med att ny forskning och teknologiska framsteg sker. Regulatoriska experter håller sig informerade om dessa förändringar och hjälper sina klienter att anpassa sina processer och dokumentation för att vara i överensstämmelse med de senaste riktlinjerna.
I sammanfattning krävs regulatorisk expertis inom området ATMP och stamcellsterapiutveckling för att säkerställa att dessa innovativa terapier utvecklas och tillverkas enligt de högsta standarderna för säkerhet, effektivitet och kvalitet.
Möjlighet till bidragsfinansiering
För att kunna driva denna typ av samarbeten kommer mer pengar att behövas. En väg för oss att erhålla kapital, förutom emissioner, är att söka bidrag från riskfokuserade program som passar denna typ av projekt, exempelvis EIC Accelerator programmet. Med denna typ av finansiering kan Cline få den tid som krävs för att driva projekten enligt plan.
European Innovation Council (EIC) Accelerator ett program som ingår i det europeiska ramverket för forskning och innovation, Horisont Europa. Det är en del av Europeiska kommissionens initiativ för att främja innovation och stödja banbrytande teknologier och företag inom EU.
EIC Accelerator-programmet inriktar sig på att ge stöd till små och medelstora företag (SME) som utvecklar innovativa produkter, tjänster eller teknologier med hög potential för tillväxt och marknadsexpansion. Fokus ligger på unika, banbrytande projekt med hög risk där EIC genom sin insats kan minska risken för projekt till en punkt där traditionella kapitalinvesterare är villiga att gå in. Finansieringen ges huvudsakligen genom icke-återbetalningsbara bidrag och kan kombineras med potentiell ekonomiskt stöd i form av investeringar. Urval sker genom en noggrann bedömningsprocess baserad på innovationens potential, marknadspotentialen och genomförbarheten av projekten.
Den här typen av ansökningar sker i flera steg. Efter mycket positiva kommentarer från granskarna i första steget gick vi vidare i processen till steg två. Där krävdes en omfattande text på ca 50 sidor, samt en del tabeller och formulär dessutom, som beskriver projektet, budget, marknadspotential etc. Nu inväntar vi granskning av ansökan och därefter väntar intervju innan beslut tas om vi erhåller några pengar. Det skulle innebära ca 25 MSEK i bidrag utspritt över ca 2 år med möjlighet till ytterligare finansiering genom EIC programmets investeringsdel efter denna tidsperiod. Delar av detta behöver medfinansieras, men i det läget tror vi att en emission kan täcka den delen.
Vi är förhoppningsfulla utifrån positiva samtal med en rådgivare inom EIC, som har som roll att hjälpa till i ansökningsprocessen och har stor inblick i acceleratorprogrammet. Han anser att projektet är mycket lovande. Det innebär dock inga garantier och han har ingen påverkan på granskarna. Vi kan nu bara jobba på som vanligt och invänta besked.
Med denna sommarläsning hoppas vi att ni känner er än mer upplysta och har ni inte tecknat era aktier så passa på att få det gjort! Med förhoppning om fler nyhetsbrev i framtiden,
Hanne Evenbratt,
PhD, Tillförordnad VD
Med vänlig hälsning
Team Cline Scientific
Klicka här för att prenumerera på framtida nyhetsbrev och pressmeddelanden.
https://news.cision.com/cline/SubscriptionRegistrationDialog
