Miris stärker närvaron i USA genom utökat FDA-godkännande för Miris HMA™
Miris kan idag meddela att ett utökat marknadsgodkännande erhållits från amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food & Drug Administration (FDA) för Miris Human Milk Analyzer™ (Miris HMA™) gällande användningen på mjölkbanker i USA. I och med detta reglerar FDA för första gången analys av bröstmjölk på mjölkbanker i landet.
Miris erhöll sitt första FDA-godkännande för Miris HMA™ i december 2018 genom en De Novo-ansökan. Instrumentet var då och är fortsatt det enda godkända instrumentet för klinisk analys av näringsinnehållet i bröstmjölk på den amerikanska marknaden.
Eftersom bröstmjölksanalys vid mjölkbanker i USA ej tidigare reglerats av FDA, inlämnade Miris i september förra året en 510(k)-ansökan med syfte att utöka det tidigare godkännande att specifikt även inkludera användning av Miris HMA vid mjölkbanker. Detta har gjorts som en del av bolagets strategi för att låsa ut icke-reglerade aktörer från marknaden. I ansökan ingick bland annat studier genomförda i samarbete med tre av Miris existerande mjölkbankskunder i USA, New York Milk Bank, Mid-Atlantic Mothers’ Milk Bank, och Mothers’ Milk Bank San José.
Bolaget kan idag meddela att FDA har godkänt 510(k)-ansökan. I och med detta reglerar FDA för första gången användning av analysinstrument på mjölkbanker i landet. Godkännandet medför att det blir betydligt svårare för icke-reglerade analysinstrument att konkurrera på marknaden. Miris täcker redan idag 40% av alla mjölkbanker i USA och i och med godkännandet beräknar bolaget att etableringstakten på de återstående mjölkbankerna kommer öka. Detta kundsegment är av stor vikt för Miris då antalet analyser generellt ligger högre än för sjukhusen, vilket innebär högre återkommande intäkter.
“Detta är en ’game changer’ för amerikanska mjölkbanker. Miris HMA gör det möjligt att tillhandahålla läkare med viktig information om bröstmjölkens näringsinnehåll, för att individanpassa nutritionsplaner till spädbarn på neonatalvårdsenheter. Utan denna information uppskattas innehållet i donerad mjölk utifrån medelvärden i medicinsk litteratur, men vi vet att det finns en betydande variation mellan mjölkbatcher” säger Denise O’Connor, VD och co-founder Mid-Atlantic Mothers’ Milk Bank. ”FDA:s reglering är viktig eftersom den garanterar hög noggrannhet och kvalitet på analysen", sammanfattar Denise.
”Den amerikanska marknaden är globalt den enskilt största och snabbast växande marknaden för Miris, och godkännandet stärker vår position ytterligare” säger Camilla Sandberg, vd för Miris. ”Jag är mycket stolt över Miris-teamets arbete som möjliggjort att vi lyckats genomföra denna regulatoriska process på ett så snabbt och effektivt sätt. Jag vill också rikta ett stort tack till mjölkbankerna i USA som deltog i de ingående studierna. Vår nära relation med mjölkbankerna i USA har varit en stor fördel i arbetet” avslutar Camilla Sandberg.
Det finns mer än 1 000 neonatalintensivavdelningar (NICU) och 30 mjölkbanker i USA. Miris har idag 88 instrument installerade vid NICUs, mjölkbanker och forskningsenheter på den amerikanska marknaden.
Informationen är sådan som Miris Holding är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-09-29 15:45 CET.
