Långtidsuppföljning fortsätter visa låga komplikationsnivåer vid behandling med OssDsign Cranial PSI
Uppsala, 16 december 2022. OssDsign AB (publ.) presenterar idag uppdaterade avvikelsedata från en långtidsuppföljning av bolagets innovativa produkt OssDsign Cranial PSI som används vid behandling av skallbensdefekter. Underlaget som baseras på 1 995 operationer visar att frekvensen av infektioner som ledde till borttagning av implantatet uppgick till 1,4% efter en genomsnittlig uppföljningstid om 21 månader. Det positiva utfallet överträffar vad som observerats vid tidigare uppföljningar och belyser den exceptionella prestandan hos OssDsign Cranial PSI.
”Den nya rapporten från långtidsuppföljningen av OssDsign Cranial PSI bekräftar tidigare resultat och stärker OssDsigns position i våra diskussioner med potentiella nya partners samtidigt som det lägger grunden för fortsatt kommersiell tillväxt. Vi ser fram emot att fortsätta leverera säkra och effektiva produkter till patienter som är i behov av nya innovativa produkter för att behandla skallbensdefekter”, kommenterar Morten Henneveld, vd för OssDsign.
OssDsign Cranial PSI är ett patientanpassat kranialimplantat tillverkat av 3D-utskrivet titan av medicinsk kvalitet som är täckts av en regenerativ kalciumfosfatkomposition. Medan titanskelettet stabiliserar implantatet och motstår fysisk och mekanisk påfrestning, ger den unika kalciumfosfatkompositionen läkande och regenerativa egenskaper, vilket möjliggör återväxt av patientens eget ben. Med tiden bryts kalciumfosfatkompositionen ner och ersätts med ben, vilket gör att patienten får ett välintegrerat implantat som kan hålla hela livet.
Resultaten från långtidsuppföljningen visar att komplikationer i form av infektioner som ledde till explantation av OssDsign Cranial PSI uppstod i 1,4% (28) av 1 995 operationer efter en genomsnittlig uppföljningstid om 21 månader (0-88 månader). Dessa goda resultat överträffar de som observerades vid den förra uppföljningsrapporten, där andelen explantationer var 1,65%. Tidigare externa studier har visat att andra produkter som finns tillgängliga på marknaden leder till infektionskomplikationer i över 10% av fallen, med en hög frekvens av efterföljande explantationer.
Underlaget samlades in inom ramen för klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion (post-market surveillance) i Europa, USA och utvalda asiatiska marknader, i enlighet med MEDDEV 2.7/1 rev. 4 och MDR 2017/745.