Halvårsrapport 2023: Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag halvårsrapporten för 2023 (januari – juni 2023) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media-sv/finansiella-rapporter-2/
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2023
- Studie av nedsatt leverfunktion (Hepatic impairment study) accepterad för presentation vid större radiologi- och leverkonferenser
- Vid ESGARS årsmöte 2023 presenterade Ascelia Pharma Orviglance-data från studien med nedsatt leverfunktion samt var värd för en Q&A med experter inom leveravbildning
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
- Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE
- Förtydligande att bilderna inte lästes och poängsattes riktigt
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q2 2023
- Rörelseresultatet uppgick till -41,8 MSEK (-32,7 MSEK)
- Vinst per aktie uppgick till SEK -1,19 (SEK -0,68)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -42,3 MSEK (-32,7 MSEK)
- Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 70,5 MSEK (208,9 MSEK)
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR H1 2023
- Rörelseresultatet uppgick till -78,5 MSEK (-65,2 MSEK)
- Vinst per aktie uppgick till SEK -2,30 (SEK -1,54)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -79,8 MSEK (-60,1 MSEK)
- Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 70,5 MSEK (208,9 MSEK)
” I år har vårt fokus legat på att slutföra den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med vårt first-in-class kontrastmedel Orviglance® för magnetkameraundersökningar. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryteringen i mars. I början av augusti rapporterade vi att en hög intraläsarvariabilitet hos de oberoende radiologerna i poängsättningen av bilderna från SPARKLE-studien gjorde att vi inte kunde dra slutsatser om Orviglances effekt baserat på deras utvärderingar, och en utläsning av nya radiologer krävs. Intraläsarvariabilitet innebär att det finns skillnader i utvärderingspoängen när samma bilder utvärderas två gånger av samma läsare. Även om den planerade nya utläsningen inte kräver ny eller ytterligare patientrekrytering eller kliniska data är detta ett beklagligt bakslag för våra tidslinjer. Förberedelserna för utläsningen pågår redan och vi kommer att kommunicera tidslinjen och de ekonomiska konsekvenserna i mitten av september. Viktigast av allt är att vårt förtroende för potentialen hos Orviglance är oförändrat och vi är dedikerade till att göra produkten tillgänglig för patienter i behov av ett gadoliniumfritt leveravbildningsmedel.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma
En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 18 augusti kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, Deputy CEO & CCO Julie Waras Brogren, CFO Déspina Georgiadou Hedin och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk: https://ir.financialhearings.com/ascelia-pharma-q2-2023
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5001498
Det kommer också vara möjligt att ta del av sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media-sv/finansiella-rapporter/