Guard Therapeutics erhåller regulatoriska EU-godkännanden att inkludera patienter till fas 2b-studien POINTER
Guard Therapeutics meddelar idag att via den europeiska ansökningsprocessen har bolaget erhållit godkännanden av regulatoriska myndigheter och etiska kommitteér i Spanien, Tyskland och Tjeckien att inkludera patienter i den kliniska fas 2b-studien POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
”Vi är mycket glada för det snabba och positiva beskedet från berörda myndigheter vilket innebär att alla godkännanden som krävs för att starta studien nu finns på plats i de länder där studien planeras att genomföras”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
I april godkände den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada som första instans bolagets ansökan om att inkludera patienter i POINTER-studien. Patientrekryteringen förväntas kunna inledas inom kort vid flera kliniker i Kanada samt inom de närmaste månaderna i Europa och pågå i ungefär ett år.
POINTER-studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2b-studie av RMC-035 vars huvudsakliga syfte är att etablera en optimal doseringsregim och exakt målgrupp för behandling inför en registreringsgrundande fas 3-studie. Studien förväntas omfatta totalt cirka 160 patienter fördelade på två olika dosarmar av RMC-035 (60 mg och 30 mg) samt en kontrollarm (placebo). Studiens primära effektmått är förändring av njurfunktion (estimerad glomerulär filtrationshastighet, eGFR) från studiestart till 90 dagar efter operation, vilket motsvarar studiens planerade uppföljningstid. Övergripande studieresultat väntas vara tillgängliga cirka 6 månader efter avslutad patientrekrytering.
