Cinclus Pharma inkluderar sista patienten i sin fas II-eGERD-studie
Cinclus Pharma Holding AB (publ), ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på utvecklingen av en ny behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), meddelar idag att den sista patienten har inkluderats i bolagets fas II-studie av bolagets ledande läkemedelskandidat linaprazan glurate.
Studien inkluderar totalt 248 patienter med svår erosiv GERD (eGERD). Målsättningen är att hitta den optimala dosen för kommande fas III-studier, baserat på läkning av erosiv esofagit efter fyra veckor.
”Patientrekryteringen i vår kliniska fas II-studie som bedrivs i USA och i Östeuropa har återhämtat sig ordentligt efter coronapandemin, trots krisen som orsakades av invasionen av Ukraina. Tack vare ett hårt arbete från hela organisationen har vi nu inkluderat den sista patienten. Därmed har vi tagit ytterligare ett viktigt steg mot att driva ett paradigmskifte i behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar”, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
Nu följer cirka två månaders behandling av den sista patienten innan studien stängs. Validering och analys beräknas ta en månad och topline-resultat av studien förväntas i oktober. Studieresultaten kommer att ligga till grund för studiedesignen av de kommande registreringsgrundande fas III-studier som beräknas påbörjas under 2023.
Linaprazan glurate är en prodrog och tillhör klassen P-CAB och utvecklas för behandling av svår GERD. Effektiv P-CAB är den nya behandlingsregim som väntas ersätta protonpumpshämmarna (PPI), och Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i vården av syrarelaterade magsjukdomar. Tack vare de unika egenskaperna hos linaprazan glurate har Cinclus Pharma chansen att ta fram ett läkemedel som är tydligt differentierat och väl positionerat gentemot andra P-CAB:s och protonpumpshämmare.