Amniotics får klartecken att inkludera bredare patientpopulation i fas Ib-studie med PulmoStem™
Amniotics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: AMNI), meddelade idag att bolaget har fått godkänt av tillsynsmyndigheterna i Storbritannien och Sverige att ändra i studieprotokollet och utöka de kliniska indikationerna i bolaget fas Ib-studie med PulmoStem™ till att även omfatta patienter med allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av andra virus än SARS-CoV-2 (COVID-19).
"Vi har nu möjlighet att utvärdera den kliniska potentialen hos PulmoStem™ i ett mycket bredare spektrum av sjukdomsalstrande luftvägsvirus. Luftburna virus som SARS-CoV-2 och influensa A orsakar betydande sjukdomstillstånd och överdödlighet, och nya verktyg för att bekämpa denna typ av sjukdomar är av stort värde. Detta godkännande öppnar ett större indikationsområde för den fortsatta utvecklingen av Pulmostem i syfte att tillgängliggöra behandlingsmöjligheter för patienter med svåra sjukdomstillstånd där någon behandling för närvarande inte finns tillgänglig”, säger Amniotics vd Marcus Larsson.
Studien genomförs i Storbritannien och Sverige och klinikerna är aktiverade och redo att starta patientrekryteringen.
Fas Ib-studien är en adaptiv och doseskalerande studie som kommer rekrytera 9-18 sjukhusinlagda patienter. Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) dosering av PulmoStem™ hos patienter med måttlig till svår covid-19 eller andra virala nedre luftvägsinfektioner som influensa A, metapneumovirus och respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus). Studien kommer också att inkludera sekundära och explorativa effektmått relaterade till lungregenereringsindikatorer, biomarkörer för inflammatoriskt svar och andra kliniska effektresultat. Första resultat från studien beräknas kunna presenteras under andra halvåret 2023. Se Clinicaltrials.gov (identifierare: NCT05348772) för mer information.
