Ortoma ansöker om nytt FDA-godkännande för OTS Hip

Medicinteknikbolaget Ortoma har lämnat in en ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för ett så kallat 510(k)-godkännande för OTS Hip, enligt ett pressmeddelande.

OTS Hip är sedan 2018 510(k)-godkänd av FDA. Den inlämnade ansökan omfattar uppgraderingar av produkten, bland annat maskininlärning.

Nästa steg är att FDA ska acceptera själva inlämningen. Därefter initieras en granskningsprocess.

OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat.