CHMP rekommenderar fullständigt godkännande av Kinpeygo
Läkemedelsbolaget Calliditas partner Stada får ett positivt yttrande från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, som rekommenderar ett fullständigt godkännande av Kinpeygo för behandling av vuxna med primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN). Det framgår av ett pressmeddelande.
Kinpeygo fick i juli 2022 villkorligt godkännande i EU för försäljning och var den första godkända behandlingen för IgAN i EU och Storbritannien. Det fullständiga godkännandet resulterar i en betydligt bredare indikation för patienter med primär IgAN.
- Detta är en viktig dag för alla patienter som drabbats av IgAN i Europa då Kinpeygo blir det första fullt godkända läkemedlet någonsin för denna sällsynta njursjukdom. Den långsiktiga bekräftande studien uppfyllde sitt eGFR-effektmått med betydande statistisk signifikans, och vi är oerhört glada över att EMA nu har utfärdat ett positivt yttrande, säger Rénee Aguiar-Lucander, vd för Calliditas.
Det positiva yttrandet kommer nu att vidarebefordras till EU-kommissionen för ett beslut som väntas i augusti i år. I regel beslutar kommissionen i enlighet med panelens utlåtande.
