Cessatech får godkänt att halvera studieunderlag

Forskningsbolaget Cessatech har fått grönt ljus från den europeiska pediatriska kommittén att halvera antalet barn i den pediatriska studien av CT001 till 150. I studien undersöks nässprayen CT001 som behandling av akut smärta hos barn.

"Vi har nu genomfört 4 kliniska studier med 375 patienter som exponerats för CT001 utan några problem med säkerhet och tolerabilitet. Överenskommelsen från EMA:s pediatriska kommitté bekräftar också att vi verkar ha tillräcklig säkerhetsinformation och kan minska antalet barn som krävs för studie 0202", kommenterar Helle Sickmann Bendixen, chef för klinisk utveckling på Cessatech.

Därmed kommer studien att ha en "mycket" kortare rekryteringsperiod och vara "betydligt" billigare än tidigare tänkt.

Företaget förväntar sig att studien startar under Q1 2024.