Calliditas uppnår primärt effektmått i fas 2b-studien Transform
Läkemedelsbolaget Calliditas meddelar positiva resultat från fas 2b-studien Transform, där NOX-enzymhämmaren setanaxib visade en statistisk signifikant förbättring av ALP hos patienter med primär gallkolangit (PBC) och förhöjd leverstelhet. Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien uppnådde sitt primära effektmått, vilket var en statistiskt signifikant förbättring i ALP (alkalisk fosfatas) i jämförelse med placebo. Resultaten förklaras vara särskilt glädjande eftersom över 40 procent av deltagarna fick dubbelterapi med UDCA och antingen Ocaliva eller Bezafibrat, och 13 procent fick trippelbehandling vilket visade att setanaxib hade en inkrementell och kliniskt relevant fördel utöver den nuvarande vårdstandarden.
- Det är oerhört uppmuntrande att se en signifikant statistisk behandlingseffekt i denna svårbehandlade studiepopulation som redan behandlas med flera läkemedel i en relativt liten studie, säger Dave Jones, professor i leverimmunologi vid Newcastle University.
Studien var en placebokontrollerad fas 2b-studie som gällde en 24-veckors behandlingsperiod. 76 personer med PBC och förhöjd leverstyvhet deltog.
- Dessa positiva data ger ytterligare kliniska bevis på potentialen för setanaxib i många sällsynta sjukdomar, och vi är mycket glada över att vi nu har ytterligare positiv klinisk evidens för vår unika plattform med NOX-hämmare. Vi ser fram emot att läsa ut ytterligare pågående studier såsom IPF och Alports syndrom, säger Calliditas VD Renée Aguiar-Lucander.
