Bioarctics partner Eisai har ansökt om fullt godkännande för lecanemab i USA

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har lämnat in en ansökan om fullt godkännande för Leqembi (lecanemab) till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan inkluderar data från den lyckade kliniska fas 3-studien Clarity AD, som visade att antikroppen minskade den kognitiva nedgången med 27 procent efter 18 månaders behandling, jämfört med placebo.

I fredags fick Leqembi ett accelererat godkännande baserat på data från fas 2b-studien.

FDA har nu 60 dagar på sig att se att all erforderlig data är med. Därefter kommer FDA sätta ett nytt PDUFA-datum, som hänvisar till det datum myndigheten väntas fatta ett beslut. Om FDA väljer att granska under ett prioriterat förfarande väntas ett besked inom 6 månader, annars gäller sedvanliga 10 månader.

Eisai planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Japan och EU senast i slutet av det första kvartalet 2023.