Aptahem fas 1-studie är planerad att starta enligt tidplan - vd
Forskningsbolaget Aptahems kliniska fas 1-studie med läkemedelskandidaten Apta-1 är planerad att starta enligt uppsatt tidplan. Det uppger vd Mikael Lindstam i nyhetsbrevet för oktober.
För att studien ska kunna dra igång måste myndigheterna i Nederländerna ge grönt ljus. Därefter kan samarbetspartnern The Centre for Human Drug Research inleda processen med att rekrytera försökspersoner till studien.
Inför studien har bolaget också valt att hålla ett rådgivande möte (Scientific Advice Meeting) med tyska myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM. Ett sådant möte brukar hållas för att bekräfta att all information som behövs för att läkemedelskandidaten ska godkännas för att testas på personer finns på plats.
"Anledningen till att vi valde att ha det rådgivande mötet med den tyska myndigheten (och inte nederländska, där vi ska köra studien) är att BfArM har världsledande experter inom området oligonukleotider som är den typ av kemisk substans som Apta-1 tillhör", säger Lindstam och fortsätter.
"Vi har nu fått ett skriftligt svar som bekräftar myndighetens positiva syn på Apta-1s utvecklingsprogram. Enligt BfArM uppfyller Apta-1 de krav som ställs. De studier vi genomfört, både i prekliniska in vivo-modeller och för tillverkningsdelen, innehåller tillräcklig information och myndigheten hade inga övriga frågor".
