Xspray Pharmas kandidat uppnådde inte bioekvivalens med Sprycel för fastande personer
Forskningsbolaget Xspray Pharmas generiska kandidat HyNap-Dasa ANDA C uppnådde inte bioekvivalens med referensprodukten Sprycel för fastande personer. Det framgår av ett pressmeddelande.
Emellertid uppnåddes bioekvivalens för icke-fastande personer med Sprycel, något man redan uppnått i tidigare studier.
På grund av detta väljer nu bolaget att helt fokusera på den förbättrade versionen, Dysanoc, och väljer således att avsluta den generiska versionen av dasatinib. Dysanoc har uppnått bioekvivalens med Sprycel med 30 procent lägre dos.
”Vi har utvecklat den generiska versionen av dasatinib och den förbättrade versionen, Dasynoc, parallellt, men vi väljer nu att fokusera nu på Dasynoc då vi ser att marknadsvärdet är högt inte bara under, utan också efter patentfönstrets slut. En kortare tid i patentfönstret innebär att den generiska versionens betydelse i produktportföljen minskar. En viktig konsekvens av det här beslutet är att frigöra kapacitet för att accelerera utvecklingen av nuvarande produkter i pipeline som har längre patentfönster. Utvecklingen av Dasynoc har gått fort och vi kan utnyttja de kliniska förbättringar som amorfa formuleringar av proteinkinashämmare (PKI) ger för patienter, läkare och betalare”, säger Per Andersson, vd på Xspray Pharma.
Ansökan om marknadsgodkännande i USA för Dasynoc sker enligt plan under fjärde kvartalet i år enligt 505(b)(2)-förfarandet, skriver bolaget.
