Obstecare väntas inte få delta program för snabbare regulatorisk process

Medicinteknikbolaget Obstecare väntas inte få delta i STeP, en accelererad regulatorisk process för nya innovativa medicinska produkter. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan lämnades in till amerikanska läkemedelsverket FDA i juli och nu har man alltså fått svar.

- Det här betyder att vi förmodligen inte uppfyller kriterier för det nya programmet utan istället får göra ansökan enligt ursprungliga strategin med en DeNovo ansökan och få en FDA godkänd produkt. Vi har begärt ett möte med FDA för att klargöra vilka möjligheter vi har och vad vi eventuellt måste komplettera med. Vid diskussion med vår expertgrupp har vi fått indikationer på hur värdefull metoden skulle kunna vara som beslutstöd vid oxytocin-användning på amerikanska kliniker, dvs potential för AFL-metoden som screeningmetod vid alla förlossningar, inte bara värksvaga sådana, men det kräver förmodligen att vi kompletterar vårt underlag, säger Helena Liljedahl, vd för ObsteCare.