Första hjärttransplantation i USA genomförd under Xvivo Perfusions Preserve-studie
Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion meddelar att den första hjärttransplantationen i USA har genomförts med hjälp av bolagets NIHP-teknologi (Non-Ischemic Heart Preservation) och perfusionslösning inom den kliniska studien Preserve.
Transplantationen ägde rum vid Duke University Hospital, som förra året utförde fler hjärttransplantationer än någon annan transplantationsklinik i världen.
"Vi ser fram emot att stödja arbetet på Duke och ser fram emot att starta upp fler hjärttransplantationskliniker i hela landet inom ramen för vår studie", säger Jaya Tiwari, VP Clinical & Regulatory Affairs USA, Xvivo.
Preserve är en multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten i NIHP-tekniken och ska ligga som grund för en Pre-Market Approval, PMA, process hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Studien kommer att omfatta totalt 141 patienter vid 20 transplantationskliniker i USA.
"I och med att vi nu har startat den amerikanska Preserve-studien så blir det den fjärde kliniska studien som utvärderar vår innovativa hjärtteknologi", kommenterar vd Christoffer Rosenblad.
