Egetis Therapeutics planerar att lämna in ansökan för Emcitate i EU

Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics planerar att lämna in ansökan om marknadsgodkännande (MMA) för produktkandidaten Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten. Det framgår av ett pressmeddelande.

Detta kommer efter att bolaget konkluderat att genomförda interaktioner med regulatoriska myndigheter, existerande data från Triac Trial 1 och nyligen publicerade långtidsdata är tillräckliga för en MMA.

“Vi är mycket nöjda med resultatet av den regulatoriska interaktionen, vilket ger oss en tydlig väg till en ansökan om marknadsgodkännande för regulatorisk granskning i Europa baserat på befintliga kliniska data. I och med att alla kliniska data därmed redan finns tillgängliga reduceras den kvarvarande risken för Emcitate betydligt och det skulle potentiellt också kunna möjliggöra att ansökan kan lämnas in tidigare än förväntat. Detta är en stor möjlighet för oss och de patienter i Europa som lider av MCT8-brist. Vi för även parallellt dialoger med regulatoriska myndigheter i andra regioner om deras syn på dessa kliniska data och dess innebörd för ansökningar för marknadsgodkännande i våra ansträngningar att göra Emcitate tillgängligt för patienter så snart som möjligt”, säger Nicklas Westerholm, vd, Egetis Therapeutics.