BrainCool AB (publ): Kommande vetenskaplig publikation för BrainCool avseende NeuroChill visar statistiskt signifikanta resultat
BrainCool bedriver utveckling och kliniska studier som avser kylbehandling kombinerad med trombektomi i samarbete med Universitetssjukhuset i Freiburg finansierat med ett grant om ca 3 miljoner Euro. Två kliniska studier (Cottis 1 och 2) är planerade inom EU-programmet.
· Cottis-1 studien (1) har blivit accepterad för publicering i den ansedda vetenskapliga tidskriften ’Stroke & Vascular Neurology’ (med en impaktfaktor på 10, 2023). Tidskriften har meddelat att man kommer att publicera artikeln i September-utgåvan eller presentera den online inom
ett par veckor.
· Vidare har Cottis-2 studien (2), en randomiserad studie om 400 patienter, nyligen erhållit etikgodkännande med planerad start efter sommaren. Dessutom har Universitetssjukhuset i Freiburg färdigställt en ny vetenskaplig artikel baserad på de underlag som tagits fram genom diskussioner med BrainCool och FDA.
Ny klinisk data med signifikanta resultat
Denna kommande vetenskapliga publikation grundas på en s.k ”matched-pair-analysis” utförd på 650 patienter (3), som under perioden 2016-2021 behandlats med trombektomi vid Universitetssjukhuset i Freiburg.
Vid ett styrgruppsmöte för Cottis-2 studien har resultaten delgetts en större krets, varför BrainCool nu beslutar att delge marknaden resultaten.
Resultaten från feasibility-studien med 22 kylbehandlade patienter har jämförts med 44 patienter med samma ålder, kön respektive samma sorts hjärnskador (1).
En shift-analys visar på statistiskt signifikanta resultat (p < 0.05) för att strokeöverlevnaden med god neurologisk funktion (mRS 0-2) har ökat efter tre månaders uppföljning, från 34,2 % till 68,2 %.
VD Martin Waleij kommenterar:
Shift-analysen ersätter förstås inte den randomiserade studien. Emellertid kan vi konstatera att ytterligare vetenskapliga publikationer stärker vår hypotes. Faktum är att vi nu kan visa att Neurochill ger önskad effekt, slumpen är “eliminerad”. Om ovan resultat generaliseras till en randomiserad studie, skulle signifikans redan erhållas efter 52 – 56 patienter.
Referenser
1. MFN.se > BrainCool > Publikationen av BrainCools trombektomistudie accepterad i Stroke & Vascular Neurology
2. MFN.se > BrainCool > BrainCool AB (publ): Ethical approval for the clinical study for stroke patients
3. Matching was performed for patients previously treated in Freiburg (2016-2021) based on their age, NIHSS on admission, ASPECTS score on admission, and location of large vessel occlusion
