Sobi inleder stegvis FDA-ansökan om godkännande för SEL-212
Läkemedelsbolaget Sobi har påbörjat en stegvis ansökan om marknadsgodkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för SEL-212 vid potentiell behandling av kronisk refraktär gikt. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ansökan baseras på resultaten från de pivotala studierna DISSOLVE I och II.
"Vi är mycket glada över att påbörja den stegvisa ansökan om marknadsgodkännande för SEL-212. Detta för Sobi ett steg närmare att kunna erbjuda ett potentiellt nytt, effektivt behandlingsalternativ för patienter med kronisk refraktär gikt", säger Lydia Abad-Franch, Head of Research, Development, and Medical Affairs och Chief Medical Officer på Sobi.
I mars i år beviljade FDA SEL-212 Fast Track-status.
SEL-212 är ett nytt kombinationsläkemedel under utveckling. Det är utformat för att minska uratnivåerna i serum hos patienter med kronisk refraktär gikt, samt potentiellt minska skadliga ansamlingar av urat i vävnaderna.
