Ortoma lämnar in regulatorisk ansökan för planeringsmodul i Japan

Medicinteknikbolaget Ortoma har lämnat in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin planeringsmodul, OTS Hip Plan, i Japan. Produkten OTS Hip Plan inkluderas tillsammans med produkten OTS Hip Guide i plattformen Ortoma Treatment Solution. OTS. Det framgår av ett pressmeddelande.

Modulerna är lösningar för pre-operativ planering och positionering av höftledsimplantat. En regulatorisk ansökan för OTS Hip Guide är under utarbetande och lämnas in så snart den färdigställts.

Uppdelningen i två ansökningar gör att OTS Hip Plan dels kan marknadsföras separat, så snart den första ansökan godkänts, och dels tillsammans med OTS Hip Guide efter att den andra ansökan har godkänts. Med två regulatoriska marknadsgodkännande kan både marknaden för pre-operativ planering samt marknaden för navigering/positionering av höftledsimplantat adresseras.

Uppdelningen i två regulatoriska ansökningar följer samma regulatoriska strategi som för marknadsgodkännande av bolagets produkter i Europa.