Biovica - High activity preparing for US launch
Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Biovica - High activity preparing for US launch

FDA 510(k) clearance expected before end of Q3’21 Solid progress in commercial activities RUO orders from pharma companies a positive surprise New studies set to strengthen DiviTum’s documentation The key clinical utility of DiviTum in monitoring therapeutic effects is based on two key components: 1) reducing the use of imaging, and 2) reducing futile treatment. Two new prospective studies in metastatic breast cancer (MBC) were initiated to address these issues. An observational study with The Christie cancer centre in the UK (n=100; NCT04597580) will use biomarker(s) to delay imaging until the biomarker(s) show disease progression, as well as early detection of CDK4/6i resistance. To address futile treatment, the Prato Hospital in Italy initiated the TIRESIAS trial (n=150; NCT04660435), which will use DiviTum to predict overall outcome through a test performed after only two weeks on CDK4/6i+AI treatment (usually response is not recognised until 3-6 months into therapy).

On the webcast, it was also mentioned that Biovica is planning an interventional study which could take ~2 years to complete. Regulatory and commercial progress After disruption due to COVID-19, the FDA resumed its review of DiviTum’s 510(k) application in late January. Biovica now expects a decision before the end of Q3’21.

We also note that the company has continued to strengthen its US team, with a new Scientific Director in place. Biovica has also developed a budget impact model to illustrate the health economic benefits of DiviTum – an important tool in reimbursement discussions. We believe Biovica aims to ink a commercial partnership with a US laboratory (such as LabCorp, Quest Diagnostics, Sonic Healthcare, BioReference etc.

) before potential FDA clearance in Q3’21. New pharma orders a positive surprise in the Q3’20/21 report Biovica generated sales of SEK 1. 4m in its fiscal Q3’20/21, driven by two large orders from pharma companies in a Research Use Only setting used for drug dev.

Artikeln i sin helhet
Denna källa har få eller inga artiklar bakom betalvägg
Läs hela artikeln

Börskollens app – Högt betyg ⭐⭐⭐⭐⭐ och 250.000 nedladdningar

Ladda hem

Vårt nyhetsbrev – Utvalda börsnyheter och heta investeringscase varje vecka

Prenumerera

Nyheter om Biovica

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Populära ekonominyheter

Om aktien Biovica

Mer från Introduce

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt

Företag

Börskollen Sverige AB

Sjösavägen 8

124 55 Bandhagen

Sverige

Org.nr: 559236-5141

[email protected]

Kontakta oss

VD & Ansvarig utgivare

Daniel Åstrand

Grundare & IT

Kristoffer Matsson

Disclaimer

Börskollen Sverige AB (”Börskollen”) är inte finansiella rådgivare, står inte under finansinspektionens tillsyn och ger inga råd till dig. Detta innebär att investeringsbeslut baserade på information som direkt eller indirekt härrörande från Börskollen eller personer med koppling till Börskollen, alltid fattas självständigt av investeraren. Börskollen frånsäger sig allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av material härrörande från tjänsten Börskollen.


CFD-kontrakt

CFD-kontrakt är komplexa instrument som innebär stor risk för snabba förluster på grund av hävstången. 72% av alla icke-professionella kunder förlorar pengar på CFD-handel hos de här leverantörerna. Du bör tänka efter om du förstår hur CFD-kontrakt fungerar och om du har råd med den stora risken för att förlora dina pengar. Optioner och turbowarranter är komplexa finansiella instrument och du riskerar ditt kapital.

Copyright © 2024 Börskollen Sverige AB. All rights reserved.